2001年专利保护到期，此后其销售额逐年缩水--当年减少23%，2002年减少71%，2003年减少75%。由于高额的研发投入和巨大的研发风险，生物技术药物一直以来都受到各国的政策保护，有很高的政策壁垒。但是欧盟药监局已于2004年开始接受生物技术仿制药的申请，美国FDA也在完善相关法规，酝酿制定关于生物技术仿制药的法规。
　　2006年5月FDA批准山德士公司的Omnitrope上市，尽管在表达上FDA并没有称其为"生物技术仿制药"只称其为"后继生物药"，但这种重组人生长激素仍被很多人认为是美国批准的首个生物技术仿制药。除了Omnitrope以外，另外一些和山德士公司几乎同时递交ANDA申请的制药公司也在等待FDA的最终放行。如Nastech制药公司治疗骨质疏松症的降钙素鼻腔喷雾剂，将成为诺华公司的品牌药Miacalcin强有力的竞争对手。加拿大公司Cangene及其ApotexGroup正在开发一系列的"后继生物药"，公司根据美国《食品药品和化妆品法案》递交了重组人生长激素(Accretropin)的ANDA申请，FDA已经在2006年7月正式受理。FDA在2007年3月中旬已发出确认函，并且仅仅是要求增加药物生产中的相关细节，而没有要求进行更多的临床试验。
　　如果同意非专利生物技术药物上市，对高投入的生物药研发将产生消极影响，创新的积极性将遭受重创。
　　2007年9月24日，美国参众两院通过了近10年以来关于FDA最大的改革议案。生物制药仿制药的审批由于生物药品复杂的安全问题没有出现在议案中，意味着在美国仍不能像化学药那样在专利失效之后生产仿制药，这是基因泰克和安进等生物制药巨头的重大胜利，一时间闹得人心惶惶的非专利药物的挑战暂时告以段落。
　　1.3.3合并重组活动活跃
　　近年来全球生物技术产业内的合并重组活动活跃，其中最重要的趋势是大型制药

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